Risikobestuur volgens DIN EN ISO 14971
Die veiligheid van pasiënte, dokters en verpleegsters is van groot belang vir Interelectronix . Deur 'n risikobestuurstelsel vir mediese toestelle in ooreenstemming met DIN EN ISO 14971 in te stel, voldoen ons meer as aan ons maksimum.
Ongeag die wetlike regulasies, word die toepassing van risikobestuur vanaf die produkidee op die markbekendstelling konsekwent op Interelectronix in alle prosesse en departemente toegepas en sluit die volgende komponente in:
-Risiko-analise -Risiko-assessering
- Risikobeheer
- Ontleding van risiko-relevante inligting uit markwaarneming
- Evaluering van lesse geleer uit die risikobestuursproses
Indien nodig, word 'n dinamiese aanpassing van die risikobestuur vir mediese toestelle uitgevoer deur noukeurige waarneming van die produkte en hul funksies wat gebruik word, met inagneming van die onderskeie gevaartipes.
Mediese tegnologie produkte moet beide veilig en doeltreffend wees om te gebruik. Gevolglik is dit net logies om risikobestuur reeds in die ontwikkelingsfase toe te pas.
Die primêre doel van Interelectronix risikobestuur is dus om die uitskakeling of minimalisering van risiko's deur konseptuele of konstruktiewe maatreëls te verseker.
Dit begin met die ontwerp van 'n produk en strek tot alle prosesse, prosedures en produksieprosedures.
Risiko-analise is 'n belangrike deel van risikobestuur
Die uitvoering van 'n risiko-analise word vereis deur die goedkeuringsprosedures in die EU en deur die FDA. Dit is 'n doeltreffende manier om produkontwikkelings- en valideringspogings te rig tot waar die grootste risiko's kan ontstaan.
Die Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) was tot dusver 'n noodsaaklike komponent van gehalteversekering voor die aanvang van reeksproduksie. Risiko-ontledings volgens DIN EN ISO 14971 verskil egter aansienlik van FMEA.
Die foutmodus en effekte-analise word dus nie meer deur die goedkeuringsliggame erken vir die goedkeuring van toestelle volgens EN 60601-1 3rd Edition nie.
MOPP - Middel van pasiëntbeskerming
Die IEC 60601-1-standaard definieer "Middel van pasiëntbeskerming (MOPP) om die risiko van elektriese skok vir die pasiënt te verminder".
As gevolg hiervan moet mediese toestelle altyd toegerus wees met twee onafhanklike beskermingsmaatreëls vir pasiëntbeskerming om 'eerste foutbestand' te wees.
As een van twee beskermingsmaatreëls misluk, moet die veiligheid van die pasiënt nie in gevaar gestel word nie. Afhangende van die tipe gevaar, werk verskeie beskermingstelsels gewoonlik langs mekaar, wat bedoel is om verskillende gevaarpotensiale teen te werk.
-Diëlektriese krag'N Hoë diëlektriese sterkte is bedoel om te beskerm teen die gepulseerde oorspannings wat gereeld in elektriese stelsels voorkom.
Toepassingspesifieke isolasiestruktuur'N Toepassingspesifieke isolasiestruktuur is bedoel om die risiko van onvoldoende isolasie as gevolg van vervaardigingsfoute of die verouderingsproses te voorkom.
Opruiming en kruipafstandeKlam of stowwerige omgewings kan lei tot elektriese terugflitse, wat vermy moet word deur middel van opruiming en kruipafstande.
Lekstrome - lekstromePasiënte moet beskerm word teen waarnemende lekstrome deur hulle te verminder tot die maksimum waardes van die lekstrome (standaard hang af van die toestel).
Beskermende geleierverbindingsBeskermende geleierverbindings is ontwerp om gevaarlike strome te versprei sodat dit nie die pasiënt bereik nie.
Pasiënt lekstroom (DIN 60479-1)Die pasiëntlekstroom word geskep deur 'n foutlose elektriese stroombaan in die toestel, wat óf direk via die beskermende geleier óf indirek as 'n toestel lekstroom via geleidende toestelonderdele na die grond vloei, wat 'n gevaar vir pasiënte inhou.
Aanraakstelsels en HMI volgens die IEC / UL 60601-1-standaard
Veral in mediese tegnologie is toestelveiligheid, persoonlike beskerming, hoë higiëne, lang lewensduur, betroubaarheid en doeltreffende funksionele integrasie van uiterste belang. Alle aanraakpanele en aanraakstelsels wat deur Interelectronix ontwikkel is, is onderhewig aan die hoë veiligheidsvereistes vir mediese toestelle in ooreenstemming met die basiese standaard IEC / UL 60601-1.
Die IEC / UL 60601-1-standaard definieer algemene vereistes vir die basiese veiligheid en noodsaaklike prestasie-eienskappe van mediese elektriese stelsels wat gekoppel is aan 'n toevoernetwerk wat bedoel is vir die diagnose, behandeling of monitering van 'n pasiënt. Die Europese standaard EN 60601-1 is identies aan die IEC / UL 60601-1-standaard.
As gevolg van hul hoë betroubaarheid en gevorderde tegnologie, hul innoverende produkontwerp en intuïtiewe bruikbaarheid, word Interlecronix-aanraakstelsels gebruik deur
- Ultrasoniese toestelle
- X-straal masjiene
- Rekenaartomografie-skandeerders
- Laboratorium analise toerusting
Asook
- in die operasiesaal
- in tandheelkundige medisyne
- in pasiëntmonitering
- en pasiënt registrasie
Gebruik.
In die geval van raakskerms wat in mediese tegnologie gebruik word, kan die pasiënt se lekstroom vermy word deur 'n spesifieke ontwerp, isolasie of die gebruik van geskikte materiale soos plastiekbehuizings of voorpanele.
Elke raakpaneel wat in mediese tegnologie gebruik word, is onderhewig aan 'n presiese kontrole van die presiese stroomvloei om lekstroom van toestelle op te spoor en te vermy.
Beskermingstoetse volgens IPX1 tot IPX8
Raakskerms in mediese toestelle is onderhewig aan besonder hoë veiligheidsvereistes. Byvoorbeeld, die aanraakstelsels moet dikwels jare lank foutloos werk onder moeilike omstandighede en terselfdertyd volle beskerming vir pasiënte en bedryfspersoneel verseker.
Raakskerms wat in mediese tegnologie gebruik word, is onderhewig aan aansienlike blootstelling aan skoonmaakmiddels, ontsmettingsmiddels, water, dampe, sure of liggaamsvloeistowwe. Daarbenewens moet die ingryping van vreemde liggame en stof, sowel as besoedeling met bakterieë en virusse, feitlik uitgeskakel word.
Volgens die onderskeie vereistes en toepassingsareas ontwikkel Interelectronix gereed-om-te-installeer-aanraakstelsels wat voldoen aan die verskillende beskermingsklasse en standaarde van IPX1 tot IPX8:
- Beskerming teen vreemde liggame (DIN 40 050 Deel 9 of DIN EN 60529)
- Beskerming teen water (DIN 40 050 Deel 9 of DIN EN 60529, waterbeskermingsklastoetse)
- Skokweerstand (DIN EN 62262)
As 'n spesialis vir aanraakstelsels van hoë gehalte en gereed om te installeer, het Interelectronix baie jare ondervinding in die ontwikkeling van raakskerms, aanraakpanele en volledige aanraakstelsels wat voldoen aan die spesiale vereistes van mediese tegnologie vir veiligheid, duursaamheid en pasiëntbeskerming.
'N Wye verskeidenheid glase, behuisingsmateriaal, seëls van hoë gehalte en lamineringstegnieke maak die konstruksie van IPX1 tot IPX8-voldoenende HMI (Human Machine Interface) moontlik.