Lægevidenskab

Sikkerhed Medicinsk teknologi

Sikkerhed som maksime

Patienters, lægers og sygeplejerskers sikkerhed er af stor betydning for Interelectronix . Ved at indføre et risikostyringssystem for medicinsk udstyr i overensstemmelse med DIN EN ISO 14971 lever vi mere end op til vores maksime.

Uanset lovbestemmelserne praktiseres anvendelsen af risikostyring fra produktideen til markedslanceringen konsekvent på Interelectronix tværs af alle processer og afdelinger og omfatter følgende komponenter:

-Risikoanalyse -Risikovurdering

• Risikostyring
• Analyse af risikorelevant information fra markedsobservation
• Evaluering af erfaringerne fra risikostyringsprocessen

Om nødvendigt foretages en dynamisk justering af risikostyringen for medicinsk udstyr gennem nøje observation af produkterne og deres funktioner i brug under hensyntagen til de respektive faretyper.

Medicinske teknologiprodukter skal være både sikre og effektive at bruge. Derfor er det kun logisk at anvende risikostyring allerede i udviklingsfasen.

Det primære mål med Interelectronix risikostyring er derfor at sikre eliminering eller minimering af risici gennem konceptuelle eller konstruktive foranstaltninger.

Dette starter med designet af et produkt og strækker sig til alle processer, procedurer og produktionsprocedurer.

Udførelsen af en risikoanalyse kræves af godkendelsesprocedurerne i EU og af FDA. Det er en effektiv måde at dirigere produktudviklings- og valideringsindsatsen derhen, hvor de største risici kan opstå.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) har hidtil været en væsentlig del af kvalitetssikringen inden serieproduktionens start. Risikoanalyser i henhold til DIN EN ISO 14971 adskiller sig dog betydeligt fra FMEA.

Fejltilstands- og effektanalysen anerkendes derfor ikke længere af godkendelsesorganerne for godkendelse af enheder i henhold til EN 60601-1 3. udgave.

IEC 60601-1-standarden definerer "Midler til patientbeskyttelse (MOPP) for at reducere risikoen for elektrisk stød for patienten".

Som følge heraf skal medicinsk udstyr altid være udstyret med to uafhængige beskyttelsesforanstaltninger til patientbeskyttelse for at være "første fejlsikre".

Hvis en af to beskyttelsesforanstaltninger mislykkes, må patientens sikkerhed ikke kompromitteres. Afhængigt af faretypen arbejder flere beskyttelsessystemer normalt side om side, som har til formål at imødegå forskellige farepotentialer.

-Dielektrisk styrkeEn høj dielektrisk styrke er beregnet til at beskytte mod de pulserende overspændinger, der ofte forekommer i elektriske systemer.

• Anvendelsesspecifik isoleringsstrukturEn applikationsspecifik isoleringsstruktur er beregnet til at forhindre risikoen for utilstrækkelig isolering på grund af fabrikationsfejl eller ældningsprocessen.

• Frigang og krybeafstandeFugtige eller støvede omgivelser kan føre til elektriske overtændinger, som bør undgås ved hjælp af frigang og krybeafstande.

• Lækstrømme - lækstrømmePatienter skal beskyttes mod virkende lækstrømme ved at reducere dem til de maksimale værdier for lækstrømmene (standard afhænger af enheden).

• Tilslutninger af beskyttelsesledereBeskyttelseslederforbindelser er designet til at sprede farlige strømme, så de ikke når patienten.

• Patientlækstrøm (DIN 60479-1)Patientens lækstrøm skabes af et fejlfrit elektrisk kredsløb i enheden, der strømmer enten direkte via beskyttelseslederen eller indirekte som en enhedslækstrøm via ledende enhedsdele til jorden og dermed udgør en fare for patienterne.

Især inden for medicinsk teknologi er enhedssikkerhed, personlige værnemidler, høj hygiejne, lang levetid, pålidelighed og effektiv funktionel integration af største betydning. Alle berøringspaneler og berøringssystemer udviklet af Interelectronix er underlagt de høje sikkerhedskrav til medicinsk udstyr i overensstemmelse med den grundlæggende standard IEC / UL 60601-1.

IEC / UL 60601-1-standarden definerer generelle krav til de grundlæggende sikkerheds- og væsentlige ydelsesegenskaber for medicinske elektriske systemer, der er tilsluttet et forsyningsnetværk, der er beregnet til diagnose, behandling eller overvågning af en patient. Den europæiske standard EN 60601-1 er identisk med IEC/UL 60601-1-standarden.

På grund af deres høje pålidelighed og avancerede teknologi, deres innovative produktdesign og intuitive brugervenlighed anvendes Interlecronix touch-systemer af

• Ultralydsenheder
• Røntgenapparater
• Computertomografi scannere
• Laboratorieanalyseudstyr

samt

• på operationsstuen
• i tandmedicin
• i patientovervågning
• og patientregistrering

brugt.

I tilfælde af berøringsskærme, der anvendes i medicinsk teknologi, kan patientens lækstrøm undgås enten ved et specifikt design, isolering eller brug af egnede materialer såsom plasthuse eller frontpaneler.

Hvert berøringspanel, der anvendes i medicinsk teknologi, er underlagt en præcis kontrol af det nøjagtige strømflow for at detektere og undgå enhedens lækstrøm.

Berøringsskærme i medicinsk udstyr er underlagt særligt høje sikkerhedskrav. For eksempel skal berøringssystemerne ofte arbejde fejlfrit i årevis under vanskelige forhold og samtidig sikre fuld beskyttelse af patienter og driftspersonale.

Berøringsskærme, der anvendes i medicinsk teknologi, udsættes for betydelig eksponering for rengøringsmidler, desinfektionsmidler, vand, dampe, syrer eller kropsvæsker. Derudover skal indtrængen af fremmedlegemer og støv samt forurening med bakterier og vira næsten elimineres.

I henhold til de respektive krav og anvendelsesområder udvikler Interelectronix installationsklare berøringssystemer, der overholder de forskellige beskyttelsesklasser og standarder fra IPX1 til IPX8:

• Beskyttelse mod fremmedlegemer (DIN 40 050 del 9 eller DIN EN 60529)
• Beskyttelse mod vand (DIN 40 050 del 9 eller DIN EN 60529, test af vandbeskyttelsesklasse)
• Stødbestandighed (DIN EN 62262)

Som specialist i installationsklare touch-systemer af høj kvalitet har Interelectronix mange års erfaring med udvikling af touchskærme, touchpaneler og komplette touchsystemer, der lever op til medicoteknikkens særlige krav til sikkerhed, holdbarhed og patientbeskyttelse.

Et bredt udvalg af briller, husmaterialer, tætninger af høj kvalitet og lamineringsteknikker muliggør konstruktion af IPX1 til IPX8-kompatibel HMI (Human Machine Interface).