Lääketiede

Lääketieteellinen turvallisuustekniikka

Turvallisuus maksimina

Potilaiden, lääkäreiden ja sairaanhoitajien turvallisuus on erittäin tärkeää Interelectronix . Ottamalla käyttöön DIN EN ISO 14971 -standardin mukaisen lääkinnällisten laitteiden riskienhallintajärjestelmän olemme enemmän kuin toimintamme periaatteen mukaisia.

Lakisääteisistä määräyksistä riippumatta riskienhallinnan soveltamista tuoteideasta markkinoille saattamiseen harjoitetaan johdonmukaisesti Interelectronix kaikissa prosesseissa ja osastoissa, ja se sisältää seuraavat osat:

-Riskianalyysi -Riskinarviointi

• Riskienhallinta
• Markkinoiden seurannasta saatujen riskien kannalta merkityksellisten tietojen analysointi
• Riskienhallintaprosessista saatujen kokemusten arviointi

Lääkinnällisten laitteiden riskinhallintaa mukautetaan tarvittaessa dynaamisesti tarkkailemalla tarkasti tuotteita ja niiden käytössä olevia toimintoja ottaen huomioon kunkin vaaran tyypit.

Lääketieteellisen teknologian tuotteiden on oltava sekä turvallisia että tehokkaita käyttää. Näin ollen on loogista soveltaa riskienhallintaa jo kehitysvaiheessa.

Interelectronix riskienhallinnan ensisijaisena tavoitteena on siis varmistaa riskien poistaminen tai minimointi käsitteellisin tai rakentavin toimenpitein.

Tämä alkaa tuotteen suunnittelusta ja ulottuu kaikkiin prosesseihin, menettelyihin ja tuotantomenetelmiin.

Riskianalyysin suorittamista edellyttävät EU:n hyväksymismenettelyt ja FDA. Se on tehokas tapa suunnata tuotekehitys- ja validointityötä sinne, missä suurimmat riskit voivat ilmetä.

Vikatila- ja vaikutusanalyysi (FMEA) on toistaiseksi ollut olennainen osa laadunvarmistusta ennen sarjatuotannon aloittamista. DIN EN ISO 14971 -standardin mukaiset riskianalyysit eroavat kuitenkin huomattavasti FMEA: sta.

Siksi EN 60601-1 3rd Editionin mukaiset hyväksyntäelimet eivät enää tunnusta vikatilan ja vaikutusten analyysiä.

IEC 60601-1 -standardi määrittelee "potilaan suojauskeinot (MOPP) potilaan sähköiskun riskin vähentämiseksi".

Tämän vuoksi lääkinnälliset laitteet on aina varustettava kahdella itsenäisellä suojatoimenpiteellä potilaan suojelemiseksi, jotta ne olisivat "ensimmäinen vikavarma".

Jos jompikumpi kahdesta suojatoimenpiteestä epäonnistuu, potilaan turvallisuutta ei saa vaarantaa. Vaaran tyypistä riippuen useat suojausjärjestelmät toimivat yleensä rinnakkain, ja niiden tarkoituksena on torjua erilaisia vaaramahdollisuuksia.

-Dielektrinen lujuusSuuri dielektrinen lujuus on tarkoitettu suojaamaan sähköjärjestelmissä usein esiintyviltä pulssiylijännitteiltä.

• Sovelluskohtainen eristysrakenneSovelluskohtaisen eristerakenteen tarkoituksena on estää valmistusvirheistä tai vanhenemisprosessista johtuva riittämättömän eristyksen riski.

• Välys- ja ryömintäetäisyydetKostea tai pölyinen ympäristö voi johtaa sähköisiin leimahduksiin, joita tulisi välttää välys- ja ryömintäetäisyyksillä.

• Vuotovirrat - vuotovirratPotilaat on suojattava vaikuttavilta vuotovirroilta vähentämällä ne vuotovirtojen maksimiarvoihin (standardi riippuu laitteesta).

• SuojajohdinliitännätSuojajohdinliitännät on suunniteltu hajottamaan vaaralliset virrat siten, että ne eivät pääse potilaaseen.

• Potilaan vuotovirta (DIN 60479-1)Potilaan vuotovirta syntyy laitteessa olevasta viattomasta sähköpiiristä, joka virtaa joko suoraan suojajohtimen kautta tai epäsuorasti laitteen vuotovirtana johtavien laiteosien kautta maahan aiheuttaen siten vaaraa potilaille.

Erityisesti lääketieteellisessä tekniikassa laiteturvallisuus, henkilösuojaus, korkea hygienia, pitkä käyttöikä, luotettavuus ja tehokas toiminnallinen integrointi ovat äärimmäisen tärkeitä. Kaikki Interelectronix kehittämät kosketuspaneelit ja kosketusjärjestelmät täyttävät lääkinnällisten laitteiden korkeat turvallisuusvaatimukset perusstandardin IEC/UL 60601-1 mukaisesti.

IEC/UL 60601-1 -standardi määrittelee yleiset vaatimukset syöttöverkkoon liitettyjen, potilaan diagnosointiin, hoitoon tai seurantaan tarkoitettujen lääketieteellisten sähköjärjestelmien turvallisuuden perus- ja olennaisille suorituskykyominaisuuksille. Eurooppalainen standardi EN 60601-1 on identtinen IEC/UL 60601-1 -standardin kanssa.

Korkean luotettavuuden ja edistyneen teknologian, innovatiivisen tuotesuunnittelun ja intuitiivisen käytettävyyden ansiosta Interlecronix-kosketusjärjestelmiä käyttävät

• Ultraäänilaitteet
• Röntgenlaitteet
• Tietokonetomografiaskannerit
• Laboratorion analyysilaitteet

sekä

• leikkaussalissa
• hammaslääketieteessä
• potilasseurannassa
• ja potilaiden rekisteröinti

käytetty.

Lääketieteellisessä tekniikassa käytettävien kosketusnäyttöjen tapauksessa potilaan vuotovirta voidaan välttää joko erityisellä suunnittelulla, eristyksellä tai käyttämällä sopivia materiaaleja, kuten muovikoteloita tai etupaneeleja.

Jokainen lääketieteellisessä tekniikassa käytetty kosketuspaneeli tarkistetaan tarkasti tarkka virtavirta laitteen vuotovirran havaitsemiseksi ja välttämiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden kosketusnäytöille asetetaan erityisen korkeat turvallisuusvaatimukset. Esimerkiksi kosketusjärjestelmien on usein toimittava virheettömästi vuosia vaikeissa olosuhteissa ja samalla varmistettava potilaiden ja käyttöhenkilöstön täysi suoja.

Lääketieteellisessä tekniikassa käytettävät kosketusnäytöt altistuvat huomattavalle altistumiselle puhdistusaineille, desinfiointiaineille, vedelle, höyryille, hapoille tai kehon nesteille. Lisäksi vieraiden esineiden ja pölyn pääsy sekä bakteerien ja virusten saastuminen on käytännössä poistettava.

Vaatimusten ja käyttöalueiden mukaisesti Interelectronix kehittää asennusvalmiita kosketusjärjestelmiä, jotka täyttävät eri suojausluokat ja standardit IPX1:stä IPX8:aan:

• Suojaus vieraita esineitä vastaan (DIN 40 050 osa 9 tai DIN EN 60529)
• Suojaus vedeltä (DIN 40 050 osa 9 tai DIN EN 60529, vesiensuojeluluokkatestit)
• Iskunkestävyys (DIN EN 62262)

Korkealaatuisten ja asennusvalmiiden kosketusjärjestelmien asiantuntijana Interelectronix on monen vuoden kokemus kosketusnäyttöjen, kosketuspaneelien ja kokonaisten kosketusjärjestelmien kehittämisestä, jotka täyttävät lääketieteellisen tekniikan erityisvaatimukset turvallisuuden, kestävyyden ja potilassuojan osalta.

Laaja valikoima laseja, kotelomateriaaleja, korkealaatuisia tiivisteitä ja laminointitekniikoita mahdollistaa IPX1–IPX8-yhteensopivan käyttöliittymän (Human Machine Interface) rakentamisen.