ניהול סיכונים לפי DIN EN ISO 14971
בטיחותם של חולים, רופאים ואחיות היא בעלת חשיבות רבה Interelectronix . על ידי הצגת מערכת ניהול סיכונים למכשור רפואי בהתאם ל- DIN EN ISO 14971, אנו יותר מעומדים במקסימום שלנו.
ללא קשר לתקנות החוקיות, היישום של ניהול סיכונים מרעיון המוצר להשקת השוק מתורגל באופן עקבי Interelectronix בכל התהליכים והמחלקות וכולל את המרכיבים הבאים:
-ניתוח סיכונים -הערכת סיכונים
- בקרת סיכונים
- ניתוח מידע רלוונטי לסיכון מתצפית שוק
- הערכת לקחים מתהליך ניהול הסיכונים
במידת הצורך, התאמה דינמית של ניהול הסיכונים למכשירים רפואיים מתבצעת באמצעות תצפית מקרוב על המוצרים ותפקידיהם בשימוש, תוך התחשבות בסוגי הסיכון המתאימים.
מוצרי טכנולוגיה רפואית חייבים להיות בטוחים ויעילים לשימוש. כתוצאה מכך, זה רק הגיוני ליישם ניהול סיכונים כבר בשלב הפיתוח.
המטרה העיקרית של ניהול סיכונים Interelectronix היא אפוא להבטיח חיסול או מזעור של סיכונים באמצעות אמצעים מושגיים או בונים.
זה מתחיל בעיצוב המוצר ומשתרע על כל התהליכים, הנהלים ונהלי הייצור.
ניתוח סיכונים הוא חלק חשוב בניהול סיכונים
ביצוע ניתוח סיכונים נדרש על ידי הליכי האישור באיחוד האירופי ועל ידי ה- FDA. זוהי דרך יעילה לכוון את מאמצי פיתוח המוצר והאימות למקום שבו הסיכונים הגדולים ביותר יכולים להתעורר.
ניתוח מצב כשל ואפקטים (FMEA) היה עד כה מרכיב חיוני באבטחת איכות לפני תחילת הייצור הסדרתי. עם זאת, ניתוחי סיכונים על פי DIN EN ISO 14971 שונים במידה ניכרת מ- FMEA.
לפיכך, ניתוח מצב הכשל וההשפעות אינו מוכר עוד על ידי גופי האישור לאישור התקנים לפי EN 60601-1 3rd Edition.
MOPP - אמצעי הגנה על החולה
תקן IEC 60601-1 מגדיר "אמצעי הגנה על החולה (MOPP) להפחתת הסיכון להתחשמלות למטופל".
כתוצאה מכך, מכשירים רפואיים חייבים תמיד להיות מצוידים בשני אמצעי הגנה עצמאיים להגנה על המטופל על מנת להיות "חסינים ראשונים בפני תקלות".
אם אחד משני אמצעי ההגנה נכשל, אסור לפגוע בבטיחות המטופל. בהתאם לסוג המפגע, מספר מערכות הגנה פועלות בדרך כלל זו לצד זו, אשר נועדו להתמודד עם פוטנציאלי סיכון שונים.
-חוזק דיאלקטריחוזק דיאלקטרי גבוה נועד להגן מפני פועמים של מתחי יתר המתרחשים לעתים קרובות במערכות חשמליות.
מבנה בידוד ספציפי ליישוםמבנה בידוד ספציפי ליישום נועד למנוע את הסיכון של בידוד לקוי עקב פגמים בייצור או תהליך ההזדקנות.
מרחקי פינוי וזחילהסביבות לחות או מאובקות עלולות להוביל להבזקים חשמליים, מהם יש להימנע באמצעות פינוי ומרחקי זחילה.
זרמי דליפה - זרמי דליפהיש להגן על המטופלים מפני זרמי דליפה פועלים על ידי הפחתתם לערכים המרביים של זרמי הדליפה (התקן תלוי במכשיר).
חיבורי מוליך מגןחיבורי מוליך מגן נועדו לפזר זרמים מסוכנים כך שלא יגיעו למטופל.
זרם דליפת מטופל (DIN 60479-1)זרם הדליפה של המטופל נוצר על ידי מעגל חשמלי ללא תקלות במכשיר, אשר זורם ישירות דרך מוליך המגן או בעקיפין כזרם דליפה של המכשיר דרך חלקי מכשיר מוליכים לקרקע, ובכך מהווה סכנה למטופלים.
מערכות מגע ו-HMI לפי תקן IEC/UL 60601-1
במיוחד בטכנולוגיה רפואית, בטיחות המכשיר, הגנה אישית, היגיינה גבוהה, חיי שירות ארוכים, אמינות ואינטגרציה תפקודית יעילה הם בעלי חשיבות עליונה. כל לוחות המגע ומערכות המגע שפותחו על ידי Interelectronix כפופים לדרישות הבטיחות הגבוהות למכשירים רפואיים בהתאם לתקן הבסיסי IEC/UL 60601-1.
תקן IEC/UL 60601-1 מגדיר דרישות כלליות למאפייני בטיחות בסיסיים וביצועים חיוניים של מערכות חשמל רפואיות המחוברות לרשת אספקה המיועדות לאבחון, טיפול או ניטור של מטופל. התקן האירופי EN 60601-1 זהה לתקן IEC/UL 60601-1.
בשל אמינותן הגבוהה והטכנולוגיה המתקדמת שלהן, עיצוב המוצר החדשני והשימושיות האינטואיטיבית שלהן, מערכות המגע של אינטרלקרוניקס משמשות את
- מכשירים אולטראסוניים
- מכונות רנטגן
- סורקי טומוגרפיה ממוחשבת
- ציוד ניתוח מעבדה
כמו גם
- בחדר ניתוח
- ברפואת שיניים
- בניטור חולים
- ורישום מטופלים
להשתמש.
במקרה של מסכי מגע המשמשים בטכנולוגיה רפואית, ניתן למנוע את זרם הדליפה של המטופל על ידי עיצוב ספציפי, בידוד או שימוש בחומרים מתאימים כגון בתי פלסטיק או לוחות קדמיים.
כל לוח מגע המשמש בטכנולוגיה רפואית כפוף לבדיקה מדויקת של זרימת הזרם המדויקת כדי לזהות ולמנוע זרם דליפת מכשירים.
בדיקות הגנה לפי IPX1 עד IPX8
מסכי מגע במכשור רפואי כפופים לדרישות בטיחות גבוהות במיוחד. לדוגמה, מערכות המגע נאלצות לעתים קרובות לעבוד ללא שגיאות במשך שנים בתנאים קשים ובמקביל להבטיח הגנה מלאה למטופלים ולאנשי התפעול.
מסכי מגע המשמשים בטכנולוגיה רפואית חשופים לחשיפה ניכרת לחומרי ניקוי, חומרי חיטוי, מים, אדים, חומצות או נוזלי גוף. בנוסף, יש לבטל כמעט לחלוטין את חדירת גופים זרים ואבק, כמו גם זיהום בחיידקים ווירוסים.
בהתאם לדרישות ולתחומי היישום המתאימים, Interelectronix מפתחת מערכות מגע מוכנות להתקנה התואמות את מחלקות ההגנה והתקנים השונים מ- IPX1 ועד IPX8:
- הגנה מפני גופים זרים (DIN 40 050 Part 9 או DIN EN 60529)
- הגנה מפני מים (DIN 40 050 Part 9 או DIN EN 60529, בדיקות סיווג הגנה על מים)
- עמידות בפני זעזועים (DIN EN 62262)
כמומחה למערכות מגע איכותיות ומוכנות להתקנה, Interelectronix בעל ניסיון רב שנים בפיתוח מסכי מגע, לוחות מגע ומערכות מגע שלמות העונות על הדרישות המיוחדות של הטכנולוגיה הרפואית לבטיחות, עמידות והגנה על המטופל.
מגוון רחב של כוסות, חומרי דיור, אטמים איכותיים וטכניקות למינציה מאפשרים בניית HMI תואם IPX1 עד IPX8 (ממשק אדם מכונה).