Orvosi

Biztonsági orvosi technológia

A biztonság, mint maxima

A betegek, orvosok és ápolók biztonsága nagy jelentőséggel bír Interelectronix számára. A DIN EN ISO 14971 szabvány szerinti orvostechnikai eszközök kockázatkezelési rendszerének bevezetésével több mint betartjuk maximalitásunkat.

A jogi szabályozástól függetlenül a kockázatkezelés alkalmazását a termékötlettől a piaci bevezetésig következetesen gyakorolják Interelectronix minden folyamatban és részlegen, és a következő összetevőket tartalmazza:

-Kockázatelemzés -Kockázatértékelés

• Kockázatkezelés
• A piacmegfigyelésből származó, kockázattal kapcsolatos információk elemzése
• A kockázatkezelési folyamatból levont tanulságok értékelése

Szükség esetén az orvostechnikai eszközök kockázatkezelésének dinamikus kiigazítására kerül sor a termékek és használatukban lévő funkcióik szoros megfigyelésével, figyelembe véve az adott veszélytípusokat.

Az orvostechnikai termékeknek biztonságosnak és hatékonynak kell lenniük. Következésképpen logikus a kockázatkezelést már a fejlesztési szakaszban alkalmazni.

A Interelectronix kockázatkezelés elsődleges célja ezért a kockázatok koncepcionális vagy konstruktív intézkedésekkel történő kiküszöbölése vagy minimalizálása.

Ez a termék tervezésével kezdődik, és kiterjed minden folyamatra, eljárásra és gyártási eljárásra.

A kockázatelemzés elvégzését az EU jóváhagyási eljárásai és az FDA írja elő. Ez hatékony módja annak, hogy a termékfejlesztési és validálási erőfeszítéseket oda irányítsa, ahol a legnagyobb kockázatok merülhetnek fel.

A hibamód- és hatáselemzés (FMEA) eddig a minőségbiztosítás alapvető eleme volt a sorozatgyártás megkezdése előtt. A DIN EN ISO 14971 szerinti kockázatelemzések azonban jelentősen eltérnek az FMEA-tól.

A hibamódot és a hatások elemzését ezért a jóváhagyó testületek már nem ismerik el az eszközök EN 60601-1 szabvány 3. kiadása szerinti jóváhagyásakor.

Az IEC 60601-1 szabvány meghatározza a "betegvédelmi eszközöket (MOPP) a beteg áramütésének kockázatának csökkentése érdekében".

Ennek eredményeként az orvostechnikai eszközöket mindig két független védőintézkedéssel kell felszerelni a betegek védelme érdekében, hogy "első hibamentesek" legyenek.

Ha a két védőintézkedés egyike nem sikerül, a beteg biztonsága nem veszélyeztethető. A veszély típusától függően általában több védelmi rendszer működik egymás mellett, amelyek célja a különböző veszélypotenciálok elhárítása.

-Dielektromos szilárdságA nagy dielektromos szilárdság célja az elektromos rendszerekben gyakran előforduló pulzáló túlfeszültségek elleni védelem.

• Alkalmazásspecifikus szigetelőszerkezetAz alkalmazásspecifikus szigetelőszerkezet célja, hogy megakadályozza a gyártási hibák vagy az öregedési folyamat miatti nem megfelelő szigetelés kockázatát.

• Távolság és kúszási távolságokA nedves vagy poros környezet elektromos flashoverekhez vezethet, amelyeket el kell kerülni a hézag és a kúszási távolságok révén.

• Szivárgási áramok - szivárgási áramokA betegeket védeni kell a ható szivárgási áramoktól azáltal, hogy azokat a szivárgási áramok maximális értékeire csökkentik (a szabvány az eszköztől függ).

• Védővezető csatlakozásokA védővezető csatlakozásokat úgy tervezték, hogy eloszlassák a veszélyes áramokat, hogy ne érjék el a beteget.

• Betegszivárgó áram (DIN 60479-1)A páciens szivárgási áramát a készülék hibátlan elektromos áramköre hozza létre, amely vagy közvetlenül a védővezetőn keresztül, vagy közvetetten, eszközszivárgási áramként áramlik a vezető eszközrészeken keresztül a földre, így veszélyt jelent a betegekre.

Különösen az orvostechnológiában rendkívül fontos az eszközbiztonság, a személyi védelem, a magas higiénia, a hosszú élettartam, a megbízhatóság és a hatékony funkcionális integráció. A Interelectronix által kifejlesztett összes érintőpanelre és érintőrendszerre az IEC/UL 60601-1 alapszabvány szerint az orvostechnikai eszközökre vonatkozó magas biztonsági követelmények vonatkoznak.

Az IEC / UL 60601-1 szabvány meghatározza a beteg diagnosztizálására, kezelésére vagy monitorozására szolgáló ellátó hálózathoz csatlakoztatott orvosi elektromos rendszerek alapvető biztonsági és alapvető teljesítményjellemzőinek általános követelményeit. Az EN 60601-1 európai szabvány megegyezik az IEC/UL 60601-1 szabvánnyal.

Nagy megbízhatóságuknak és fejlett technológiájuknak, innovatív terméktervezésüknek és intuitív használhatóságuknak köszönhetően az Interlecronix érintőrendszereit

• Ultrahangos készülékek
• Röntgengépek
• Komputertomográfiás szkennerek
• Laboratóriumi elemző berendezések

valamint

• a műtőben
• a foggyógyászatban
• betegmonitorozásban
• és a betegek regisztrációja

használt.

Az orvostechnikában használt érintőképernyők esetében a páciens szivárgási árama elkerülhető speciális kialakítással, szigeteléssel vagy megfelelő anyagok, például műanyag házak vagy előlapok használatával.

Az orvostechnikában használt minden érintőpanelt pontosan ellenőrizni kell a pontos áramáramról az eszköz szivárgási áramának észlelése és elkerülése érdekében.

Az orvostechnikai eszközök érintőképernyőire különösen magas biztonsági követelmények vonatkoznak. Például az érintőrendszereknek gyakran évekig hibamentesen kell működniük nehéz körülmények között, ugyanakkor biztosítaniuk kell a betegek és az üzemeltető személyzet teljes védelmét.

Az orvosi technológiában használt érintőképernyők jelentős mértékben ki vannak téve tisztítószereknek, fertőtlenítőszereknek, víznek, gőzöknek, savaknak vagy testfolyadékoknak. Ezenkívül gyakorlatilag meg kell szüntetni az idegen testek és a por behatolását, valamint a baktériumokkal és vírusokkal való szennyeződést.

A vonatkozó követelményeknek és alkalmazási területeknek megfelelően a Interelectronix telepítésre kész érintőképernyős rendszereket fejleszt, amelyek megfelelnek a különböző védelmi osztályoknak és szabványoknak IPX1-től IPX8-ig:

• Védelem idegen testek ellen (DIN 40 050 9. rész vagy DIN EN 60529)
• Víz elleni védelem (DIN 40 050 9. rész vagy DIN EN 60529, vízvédelmi osztályú vizsgálatok)
• Ütésállóság (DIN EN 62262)

A kiváló minőségű és telepítésre kész érintőrendszerek specialistájaként Interelectronix sokéves tapasztalattal rendelkezik az érintőképernyők, érintőpanelek és komplett érintőrendszerek fejlesztésében, amelyek megfelelnek az orvostechnológia biztonságra, tartósságra és betegvédelemre vonatkozó speciális követelményeinek.

Az üvegek, a ház anyagai, a kiváló minőségű tömítések és laminálási technikák széles választéka lehetővé teszi az IPX1–IPX8 szabványnak megfelelő HMI (Human Machine Interface) kialakítását.