DIN EN ISO 14971에 따른 위험 관리
환자, 의사 및 간호사의 안전은 Interelectronix 에게 매우 중요합니다. DIN EN ISO 14971에 따라 의료기기에 대한 위험 관리 시스템을 도입함으로써 우리는 우리의 격언에 부응하는 것 이상을 달성하고 있습니다.
법적 규제에 관계없이 제품 아이디어에서 시장 출시에 이르기까지 위험 관리의 적용은 모든 프로세스 및 부서에서 Interelectronix 에서 일관되게 실행되며 다음 구성 요소를 포함합니다.
-위험 분석 -위험 평가
- 리스크 관리
- 시장 관찰을 통한 위험 관련 정보 분석
- 위험 관리 프로세스에서 얻은 교훈 평가
필요한 경우, 의료 기기에 대한 위험 관리의 동적 조정은 각각의 위험 유형을 고려하여 사용중인 제품 및 기능을 면밀히 관찰하여 수행됩니다.
의료 기술 제품은 사용하기에 안전하고 효율적이어야 합니다. 따라서 이미 개발 단계에 있는 위험 관리를 적용하는 것이 논리적입니다.
따라서 Interelectronix 위험 관리의 주요 목표는 개념적 또는 건설적인 조치를 통해 위험을 제거하거나 최소화하는 것입니다.
이는 제품 설계에서 시작하여 모든 프로세스, 절차 및 생산 절차로 확장됩니다.
위험 분석은 위험 관리의 중요한 부분입니다
위험 분석의 수행은 EU 및 FDA의 승인 절차에 의해 요구됩니다. 이는 가장 큰 위험이 발생할 수 있는 곳으로 제품 개발 및 검증 노력을 지시하는 효율적인 방법입니다.
FMEA(고장 모드 및 영향 분석)는 지금까지 시리즈 생산이 시작되기 전에 품질 보증의 필수 구성 요소였습니다. 그러나 DIN EN ISO 14971에 따른 위험 분석은 FMEA와 상당히 다릅니다.
따라서 고장 모드 및 영향 분석은 EN 60601-1 3판에 따른 장치 승인에 대한 승인 기관에서 더 이상 인정하지 않습니다.
MOPP - 환자 보호 수단
IEC 60601-1 표준은 "환자에 대한 감전 위험을 줄이기 위한 환자 보호 수단(MOPP)"을 정의합니다.
결과적으로 의료기기는 "첫 번째 결함 방지"를 위해 환자 보호를 위한 두 가지 독립적인 보호 조치를 항상 갖추어야 합니다.
두 가지 보호 조치 중 하나라도 실패하면 환자의 안전이 손상되어서는 안 됩니다. 위험 유형에 따라 일반적으로 다양한 위험 가능성에 대응하기 위한 여러 보호 시스템이 나란히 작동합니다.
-절연 내력높은 절연 내력은 전기 시스템에서 자주 발생하는 펄스 과전압으로부터 보호하기 위한 것입니다.
용도별 단열 구조응용 분야별 단열 구조는 제조 결함 또는 노화 과정으로 인한 부적절한 단열의 위험을 방지하기 위한 것입니다.
간극 및 연면 거리습하거나 먼지가 많은 환경에서는 전기 플래시오버가 발생할 수 있으므로 여유 공간 및 연면 거리를 통해 피해야 합니다.
누설 전류 - 누설 전류환자는 누설 전류를 누설 전류의 최대값으로 줄여 작용하는 누설 전류로부터 보호해야 합니다(표준은 장치에 따라 다름).
보호 전선 연결보호 도체 연결은 위험한 전류가 환자에게 도달하지 않도록 분산되도록 설계되었습니다.
환자 누설 전류(DIN 60479-1)환자 누설 전류는 장치의 결함 없는 전기 회로에 의해 생성되며, 이 회로는 보호 도체를 통해 직접 흐르거나 전도성 장치 부품을 통해 접지로 장치 누설 전류로 간접적으로 흐르므로 환자에게 위험을 초래합니다.
IEC/UL 60601-1 표준에 따른 터치 시스템 및 HMI
특히 의료 기술에서는 기기 안전, 개인 보호, 높은 위생, 긴 서비스 수명, 신뢰성 및 효율적인 기능 통합이 가장 중요합니다. Interelectronix 에서 개발한 모든 터치 패널 및 터치 시스템은 기본 표준 IEC/UL 60601-1에 따라 의료 기기에 대한 높은 안전 요구 사항을 따릅니다.
IEC/UL 60601-1 표준은 환자의 진단, 치료 또는 모니터링을 위한 공급망에 연결된 의료 전기 시스템의 기본 안전 및 필수 성능 특성에 대한 일반 요구 사항을 정의합니다. 유럽 표준 EN 60601-1은 IEC/UL 60601-1 표준과 동일합니다.
높은 신뢰성과 첨단 기술, 혁신적인 제품 디자인 및 직관적인 사용성으로 인해 Interlecronix 터치 시스템은 다음과 같이 사용됩니다.
- 초음파 장치
- 엑스레이 기계
- 컴퓨터 단층 촬영 스캐너
- 실험실 분석 장비
뿐만 아니라
- 수술실에서
- 치과 의학
- 환자 모니터링
- 및 환자 등록
사용.
의료 기술에 사용되는 터치스크린의 경우 특정 설계, 절연 또는 플라스틱 하우징 또는 전면 패널과 같은 적절한 재료를 사용하여 환자 누설 전류를 피할 수 있습니다.
의료 기술에 사용되는 모든 터치 패널은 장치 누설 전류를 감지하고 방지하기 위해 정확한 전류 흐름을 정밀하게 검사해야 합니다.
IPX1에서 IPX8에 따른 보호 테스트
의료 기기의 터치스크린에는 특히 높은 안전 요구 사항이 적용됩니다. 예를 들어, 터치 시스템은 어려운 조건에서 수년간 오류 없이 작동해야 하는 동시에 환자와 수술 인력을 완벽하게 보호해야 하는 경우가 많습니다.
의료 기술에 사용되는 터치스크린은 세척제, 소독제, 물, 증기, 산 또는 체액에 상당히 노출될 수 있습니다. 또한 이물질과 먼지의 침입은 물론 박테리아와 바이러스에 의한 오염도 사실상 제거되어야 합니다.
각 요구 사항 및 적용 분야에 따라 Interelectronix 는 IPX1에서 IPX8까지 다양한 보호 등급 및 표준을 준수하는 즉시 설치 가능한 터치 시스템을 개발합니다.
- 이물질 보호(DIN 40 050 Part 9 또는 DIN EN 60529)
- 방수 기능(DIN 40 050 Part 9 또는 DIN EN 60529, 방수 등급 테스트)
- 내충격성(DIN EN 62262)
Interelectronix 는 즉시 설치할 수 있는 고품질 터치 시스템 전문가로서 안전, 내구성 및 환자 보호를 위한 의료 기술의 특별한 요구 사항을 충족하는 터치스크린, 터치 패널 및 완전한 터치 시스템 개발에 다년간의 경험을 보유하고 있습니다.
다양한 유리, 하우징 재료, 고품질 씰 및 라미네이션 기술을 통해 IPX1에서 IPX8 호환 HMI(Human Machine Interface)를 구성할 수 있습니다.