Perubatan
Teknologi Perubatan Keselamatan
Keselamatan sebagai pepatah

Pengurusan risiko mengikut DIN EN ISO 14971

Keselamatan pesakit, doktor dan jururawat sangat penting untuk Interelectronix . Dengan memperkenalkan sistem pengurusan risiko untuk peranti perubatan mengikut DIN EN ISO 14971, kita lebih daripada hidup sehingga pepatah kita.

Terlepas dari peraturan undang-undang, penerapan pengurusan risiko dari idea produk ke pelancaran pasaran secara konsisten diamalkan pada Interelectronix di semua proses dan jabatan dan termasuk komponen berikut:

-Analisis risiko -Penilaian risiko

  • Kawalan risiko
  • Analisis maklumat berkaitan risiko daripada pemerhatian pasaran
  • Penilaian pelajaran yang dipelajari daripada proses pengurusan risiko
Risikoanalyse Elemen penting dalam pengurusan risiko kami adalah penilaian semula berkala terhadap semua langkah selepas ia dilaksanakan. Walau bagaimanapun, ini tidak berakhir dengan penghantaran produk, tetapi secara khusus termasuk pemerhatian pasaran produk ke atas fasa kitaran hayatnya.

Sekiranya perlu, pelarasan dinamik pengurusan risiko untuk peranti perubatan dijalankan melalui pemerhatian yang teliti terhadap produk dan fungsinya yang digunakan, dengan mengambil kira jenis bahaya masing-masing.

Produk teknologi perubatan mestilah selamat dan cekap untuk digunakan. Oleh itu, adalah logik untuk menerapkan pengurusan risiko yang sudah ada dalam fasa pembangunan.

Oleh itu, matlamat utama pengurusan risiko Interelectronix adalah untuk memastikan penghapusan atau pengurangan risiko melalui langkah-langkah konseptual atau konstruktif.

Ini bermula dengan reka bentuk produk dan meluas ke semua proses, prosedur dan prosedur pengeluaran.

Analisis risiko adalah bahagian penting dalam pengurusan risiko

Prestasi analisis risiko diperlukan oleh prosedur kelulusan di EU dan FDA. Ini adalah cara yang cekap untuk mengarahkan usaha pembangunan dan pengesahan produk ke mana risiko terbesar boleh timbul.

Analisis Mod Kegagalan dan Kesan (FMEA) setakat ini telah menjadi komponen penting dalam jaminan kualiti sebelum permulaan pengeluaran siri. Walau bagaimanapun, analisis risiko mengikut DIN EN ISO 14971 berbeza jauh daripada FMEA.

Oleh itu, mod kegagalan dan analisis kesan tidak lagi diiktiraf oleh badan kelulusan untuk kelulusan peranti mengikut EN 60601-1 Edisi Ke-3.

MOPP - Kaedah Perlindungan Pesakit

Piawaian IEC 60601-1 mentakrifkan "Cara Perlindungan Pesakit (MOPP) untuk mengurangkan risiko kejutan elektrik kepada pesakit".

Akibatnya, peranti perubatan mesti sentiasa dilengkapi dengan dua langkah perlindungan bebas untuk perlindungan pesakit untuk menjadi "kalis kesalahan pertama".

Sekiranya salah satu daripada dua langkah perlindungan gagal, keselamatan pesakit tidak boleh dikompromi. Bergantung kepada jenis bahaya, beberapa sistem perlindungan biasanya berfungsi bersebelahan, yang bertujuan untuk mengatasi potensi bahaya yang berbeza.

-Kekuatan dielektrikKekuatan dielektrik yang tinggi bertujuan untuk melindungi daripada voltan berdenyut yang sering berlaku dalam sistem elektrik.

  • Struktur penebat khusus aplikasiStruktur penebat khusus aplikasi bertujuan untuk mengelakkan risiko penebat yang tidak mencukupi kerana kecacatan pembuatan atau proses penuaan.

  • Jarak pelepasan dan merayapPersekitaran lembap atau berdebu boleh menyebabkan flashover elektrik, yang harus dielakkan dengan cara pelepasan dan jarak merayap.

  • Arus kebocoran - arus kebocoranPesakit harus dilindungi daripada arus kebocoran bertindak dengan mengurangkannya kepada nilai maksimum arus kebocoran (standard bergantung pada peranti).

  • Sambungan konduktor pelindungSambungan konduktor pelindung direka untuk menghilangkan arus berbahaya supaya mereka tidak sampai kepada pesakit.

  • Arus kebocoran pesakit (DIN 60479-1)Arus kebocoran pesakit dicipta oleh litar elektrik yang tidak rosak dalam peranti, yang mengalir sama ada secara langsung melalui konduktor pelindung atau secara tidak langsung sebagai arus kebocoran peranti melalui bahagian peranti konduktif ke tanah, sehingga menimbulkan bahaya kepada pesakit.

Sistem sentuhan dan HMI mengikut piawaian IEC/UL 60601-1

Terutama dalam teknologi perubatan, keselamatan peranti, perlindungan diri, kebersihan yang tinggi, hayat perkhidmatan yang panjang, kebolehpercayaan dan integrasi fungsi yang cekap sangat penting. Semua panel sentuh dan sistem sentuhan yang dibangunkan oleh Interelectronix adalah tertakluk kepada keperluan keselamatan yang tinggi untuk peranti perubatan mengikut standard asas IEC/UL 60601-1.

Piawaian IEC / UL 60601-1 mentakrifkan keperluan umum untuk keselamatan asas dan ciri-ciri prestasi penting sistem elektrik perubatan yang disambungkan ke rangkaian bekalan yang bertujuan untuk diagnosis, rawatan atau pemantauan pesakit. Piawaian Eropah EN 60601-1 adalah sama dengan piawaian IEC / UL 60601-1.

Oleh kerana kebolehpercayaan yang tinggi dan teknologi canggih, reka bentuk produk inovatif dan kebolehgunaan intuitif, sistem sentuhan Interlecronix digunakan oleh

  • Peranti ultrasonik
  • Mesin X-ray
  • Pengimbas tomografi yang dikira
  • Peralatan analisis makmal

Serta

  • di bilik operasi
  • dalam perubatan pergigian
  • dalam pemantauan pesakit
  • dan pendaftaran pesakit

Digunakan.

Dalam kes skrin sentuh yang digunakan dalam teknologi perubatan, arus kebocoran pesakit boleh dielakkan sama ada dengan reka bentuk tertentu, penebat atau penggunaan bahan yang sesuai seperti perumahan plastik atau panel depan.

Setiap panel sentuh yang digunakan dalam teknologi perubatan adalah tertakluk kepada pemeriksaan tepat aliran semasa yang tepat untuk mengesan dan mengelakkan kebocoran peranti semasa.

Ujian perlindungan mengikut IPX1 hingga IPX8

Skrin sentuh dalam peranti perubatan tertakluk kepada keperluan keselamatan yang sangat tinggi. Sebagai contoh, sistem sentuhan sering perlu bekerja tanpa kesilapan selama bertahun-tahun di bawah keadaan yang sukar dan pada masa yang sama memastikan perlindungan penuh untuk pesakit dan kakitangan operasi.

Skrin sentuh yang digunakan dalam teknologi perubatan tertakluk kepada pendedahan yang besar kepada agen pembersih, pembasmi kuman, air, wap, asid atau cecair badan. Di samping itu, kemasukan badan asing dan habuk, serta pencemaran dengan bakteria dan virus, mesti hampir dihapuskan.

Mengikut keperluan dan bidang aplikasi masing-masing, Interelectronix membangunkan sistem sentuhan sedia dipasang yang mematuhi pelbagai kelas dan piawaian perlindungan dari IPX1 hingga IPX8:

  • Perlindungan terhadap badan asing (DIN 40 050 Bahagian 9 atau DIN EN 60529)
  • Perlindungan terhadap air (DIN 40 050 Bahagian 9 atau DIN EN 60529, ujian kelas perlindungan air)
  • Rintangan kejutan (DIN EN 62262)

Sebagai pakar untuk sistem sentuhan berkualiti tinggi dan sedia dipasang, Interelectronix mempunyai pengalaman bertahun-tahun dalam pembangunan skrin sentuh, panel sentuh dan sistem sentuhan lengkap yang memenuhi keperluan khas teknologi perubatan untuk keselamatan, ketahanan dan perlindungan pesakit.

Pelbagai gelas, bahan perumahan, meterai berkualiti tinggi dan teknik laminasi membolehkan pembinaan IPX1 hingga IPX8 mematuhi HMI (Antara Muka Mesin Manusia).