Medisin

Sikkerhet medisinsk teknologi

Sikkerhet som leveregel

Sikkerheten til pasienter, leger og sykepleiere er av stor betydning for Interelectronix . Ved å innføre et risikostyringssystem for medisinsk utstyr i samsvar med DIN EN ISO 14971, lever vi mer enn opp til vår leveregel.

Uavhengig av lovbestemmelsene praktiseres anvendelsen av risikostyring fra produktidé til markedslansering konsekvent på Interelectronix på tvers av alle prosesser og avdelinger og inkluderer følgende komponenter:

-Risikoanalyse -Risikovurdering

• Risikokontroll
• Analyse av risikorelevant informasjon fra markedsobservasjon
• Evaluering av erfaringer fra risikostyringsprosessen

Om nødvendig utføres en dynamisk justering av risikostyringen for medisinsk utstyr gjennom nøye observasjon av produktene og deres funksjoner i bruk, med tanke på de respektive faretypene.

Medisinsk teknologiske produkter må være både sikre og effektive å bruke. Derfor er det bare logisk å anvende risikostyring allerede i utviklingsfasen.

Det primære målet med Interelectronix risikostyring er derfor å sikre eliminering eller minimering av risiko gjennom konseptuelle eller konstruktive tiltak.

Dette starter med utformingen av et produkt og strekker seg til alle prosesser, prosedyrer og produksjonsprosedyrer.

Utførelsen av en risikoanalyse kreves av godkjenningsprosedyrene i EU og av FDA. Det er en effektiv måte å lede produktutvikling og valideringsinnsats dit de største risikoene kan oppstå.

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) har så langt vært en viktig komponent i kvalitetssikringen før serieproduksjonen startet. Risikoanalyser i henhold til DIN EN ISO 14971 skiller seg imidlertid betydelig fra FMEA.

Feilmodus og effektanalyse er derfor ikke lenger anerkjent av godkjenningsorganene for godkjenning av enheter i henhold til EN 60601-1 3rd Edition.

IEC 60601-1-standarden definerer "Means of Patient Protection (MOPP) for å redusere risikoen for elektrisk støt for pasienten".

Som et resultat må medisinsk utstyr alltid være utstyrt med to uavhengige beskyttelsestiltak for pasientbeskyttelse for å være "første feilsikker".

Hvis ett av to beskyttelsestiltak mislykkes, må pasientens sikkerhet ikke kompromitteres. Avhengig av type fare, fungerer flere beskyttelsessystemer vanligvis side om side, som er ment å motvirke forskjellige farepotensialer.

-Dielektrisk styrkeEn høy dielektrisk styrke er ment å beskytte mot pulserende overspenninger som forekommer ofte i elektriske systemer.

• Applikasjonsspesifikk isolasjonsstrukturEn applikasjonsspesifikk isolasjonsstruktur er ment å forhindre risikoen for utilstrekkelig isolasjon på grunn av produksjonsfeil eller aldringsprosessen.

• Klaring og krypeavstanderFuktige eller støvete omgivelser kan føre til elektriske overslag, noe som bør unngås ved hjelp av klaring og krypeavstander.

• Lekkasjestrømmer - lekkasjestrømmerPasienter bør beskyttes mot fungerende lekkasjestrømmer ved å redusere dem til maksimumsverdiene for lekkasjestrømmene (standard avhenger av enheten).

• • Beskyttende ledertilkoblinger * Beskyttende lederforbindelser er utformet for å spre farlige strømmer slik at de ikke når pasienten.

• Pasient lekkasjestrøm (DIN 60479-1)Pasientlekkasjestrømmen skapes av en feilfri elektrisk krets i enheten, som strømmer enten direkte via beskyttelseslederen eller indirekte som en enhetslekkasjestrøm via ledende enhetsdeler til bakken, og utgjør dermed en fare for pasientene.

Spesielt innen medisinsk teknologi er enhetssikkerhet, personlig beskyttelse, høy hygiene, lang levetid, pålitelighet og effektiv funksjonell integrasjon av største betydning. Alle berøringspaneler og berøringssystemer utviklet av Interelectronix er underlagt de høye sikkerhetskravene for medisinsk utstyr i henhold til grunnstandarden IEC/UL 60601-1.

IEC/UL 60601-1-standarden definerer generelle krav til grunnleggende sikkerhets- og grunnleggende ytelsesegenskaper for medisinske elektriske systemer koblet til et forsyningsnettverk som er beregnet for diagnose, behandling eller overvåking av en pasient. Den europeiske standarden EN 60601-1 er identisk med IEC/UL 60601-1-standarden.

På grunn av deres høye pålitelighet og avanserte teknologi, deres innovative produktdesign og intuitive brukervennlighet, brukes Interlecronix berøringssystemer av

• Ultralyd enheter
• Røntgenapparater
• Computertomografiskannere
• Laboratorieanalyseutstyr

i tillegg til

• i operasjonssalen
• i tannmedisin
• i pasientovervåking
• og pasientregistrering

brukt.

Når det gjelder berøringsskjermer som brukes i medisinsk teknologi, kan pasientens lekkasjestrøm unngås enten ved en spesifikk design, isolasjon eller bruk av egnede materialer som plasthus eller frontpaneler.

Hvert berøringspanel som brukes i medisinsk teknologi, er underlagt en nøyaktig kontroll av den nøyaktige strømstrømmen for å oppdage og unngå lekkasjestrøm fra enheten.

Berøringsskjermer i medisinsk utstyr er underlagt spesielt høye sikkerhetskrav. For eksempel må berøringssystemene ofte fungere feilfritt i årevis under vanskelige forhold og samtidig sikre full beskyttelse for pasienter og driftspersonell.

Berøringsskjermer som brukes i medisinsk teknologi er utsatt for betydelig eksponering for rengjøringsmidler, desinfeksjonsmidler, vann, damp, syrer eller kroppsvæsker. I tillegg må inntrengning av fremmedlegemer og støv, samt forurensning med bakterier og virus, nesten elimineres.

I henhold til de respektive kravene og bruksområdene utvikler Interelectronix berøringssystemer som er klare til å installeres, og som overholder de ulike beskyttelsesklassene og standardene fra IPX1 til IPX8:

• Beskyttelse mot fremmedlegemer (DIN 40 050 del 9 eller DIN EN 60529)
• Beskyttelse mot vann (DIN 40 050 del 9 eller DIN EN 60529, vannbeskyttelsesklassetester)
• Støtmotstand (DIN EN 62262)

Som spesialist på berøringssystemer av høy kvalitet og klar til å installeres, har Interelectronix mange års erfaring med utvikling av berøringsskjermer, berøringspaneler og komplette berøringssystemer som oppfyller de spesielle kravene til medisinsk teknologi for sikkerhet, holdbarhet og pasientbeskyttelse.

Et bredt spekter av briller, husmaterialer, tetninger av høy kvalitet og lamineringsteknikker muliggjør konstruksjon av IPX1 til IPX8-kompatibel HMI (Human Machine Interface).