Medical

Tehnologie medicală de siguranță

Siguranța ca maximă

Siguranța pacienților, a medicilor și a asistentelor medicale este de mare importanță pentru Interelectronix . Prin introducerea unui sistem de management al riscurilor pentru dispozitivele medicale în conformitate cu DIN EN ISO 14971, suntem mai mult decât la înălțimea maximului nostru.

Indiferent de reglementarile legale, aplicarea managementului riscului de la ideea de produs pana la lansarea pe piata este practicata in mod consecvent la Interelectronix in toate procesele si departamentele si include urmatoarele componente:

-Analiza riscurilor -Evaluarea riscurilor

• Controlul riscurilor
• Analiza informațiilor relevante pentru risc din observarea pieței
• Evaluarea lecțiilor învățate din procesul de gestionare a riscurilor

Dacă este necesar, se realizează o ajustare dinamică a gestionării riscurilor pentru dispozitivele medicale prin observarea atentă a produselor și a funcțiilor acestora în uz, ținând seama de tipurile de pericol respective.

Produsele de tehnologie medicală trebuie să fie atât sigure, cât și eficiente de utilizat. În consecință, este logic să se aplice gestionarea riscurilor încă din faza de dezvoltare.

Scopul principal al managementului Interelectronix al riscurilor este, prin urmare, de a asigura eliminarea sau minimizarea riscurilor prin măsuri conceptuale sau constructive.

Aceasta începe cu proiectarea unui produs și se extinde la toate procesele, procedurile și procedurile de producție.

Efectuarea unei analize de risc este cerută de procedurile de aprobare din UE și de FDA. Este o modalitate eficientă de a direcționa eforturile de dezvoltare și validare a produselor acolo unde pot apărea cele mai mari riscuri.

Analiza modului de eșec și a efectelor (FMEA) a fost până acum o componentă esențială a asigurării calității înainte de începerea producției de serie. Cu toate acestea, analizele de risc conform DIN EN ISO 14971 diferă considerabil de FMEA.

Prin urmare, modul de defecțiune și analiza efectelor nu mai sunt recunoscute de organismele de agrementare pentru omologarea dispozitivelor conform EN 60601-1, ediția a 3-a.

Standardul IEC 60601-1 definește "Mijloace de protecție a pacientului (MOPP) pentru a reduce riscul de electrocutare pentru pacient".

Prin urmare, dispozitivele medicale trebuie să fie întotdeauna echipate cu două măsuri de protecție independente pentru protecția pacienților, pentru a fi "la prima vedere".

Dacă una dintre cele două măsuri de protecție eșuează, siguranța pacientului nu trebuie compromisă. În funcție de tipul de pericol, mai multe sisteme de protecție funcționează de obicei unul lângă altul, care sunt destinate să contracareze diferite potențiale de pericol.

-Rezistenta dielectricaO rezistență dielectrică ridicată este destinată protejării împotriva supratensiunilor pulsate care apar frecvent în sistemele electrice.

• Structura de izolatie specifica aplicatieiO structură de izolație specifică aplicației este destinată prevenirii riscului de izolare inadecvată din cauza defectelor de fabricație sau a procesului de îmbătrânire.

• Distanțe de degajare și infiltrareMediile umede sau cu praf pot duce la flashovere electrice, care ar trebui evitate prin intermediul distanțelor de degajare și infiltrare.

• Curenti de scurgere - curenti de scurgerePacienții trebuie protejați împotriva curenților de scurgere prin reducerea acestora la valorile maxime ale curenților de scurgere (standardul depinde de dispozitiv).

• Racorduri conductoare de protectieRacordurile conductoare de protecție sunt proiectate pentru a disipa curenții periculoși, astfel încât aceștia să nu ajungă la pacient.

• Curent de scurgere pacient (DIN 60479-1)Curentul de scurgere al pacientului este creat de un circuit electric defect în dispozitiv, care curge fie direct prin conductorul de protecție, fie indirect ca un curent de scurgere al dispozitivului prin piese conductoare ale dispozitivului la sol, reprezentând astfel un pericol pentru pacienți.

În special în tehnologia medicală, siguranța dispozitivelor, protecția personală, igiena ridicată, durata lungă de viață, fiabilitatea și integrarea funcțională eficientă sunt de cea mai mare importanță. Toate panourile tactile și sistemele tactile dezvoltate de Interelectronix sunt supuse unor cerințe ridicate de siguranță pentru dispozitivele medicale, în conformitate cu standardul de bază IEC / UL 60601-1.

Standardul IEC / UL 60601-1 definește cerințele generale pentru siguranța de bază și caracteristicile esențiale de performanță ale sistemelor electrice medicale conectate la o rețea de alimentare care sunt destinate diagnosticării, tratamentului sau monitorizării unui pacient. Standardul european EN 60601-1 este identic cu standardul IEC/UL 60601-1.

Datorită fiabilității ridicate și tehnologiei avansate, designului inovator al produselor și utilizării intuitive, sistemele tactile Interlecronix sunt utilizate de

• Dispozitive cu ultrasunete
• Aparate cu raze X
• Scanere de tomografie computerizată
• Echipamente de analize de laborator

precum și

• in sala de operatii
• în medicina dentară
• în monitorizarea pacientului
• și înregistrarea pacientului

folosit.

În cazul ecranelor tactile utilizate în tehnologia medicală, curentul de scurgere al pacientului poate fi evitat fie printr-un design specific, izolație sau utilizarea unor materiale adecvate, cum ar fi carcasele din plastic sau panourile frontale.

Fiecare panou tactil utilizat în tehnologia medicală este supus unei verificări precise a fluxului exact de curent pentru a detecta și a evita curentul de scurgere al dispozitivului.

Ecranele tactile din dispozitivele medicale sunt supuse unor cerințe de siguranță deosebit de ridicate. De exemplu, sistemele tactile trebuie adesea să funcționeze fără erori ani de zile în condiții dificile și, în același timp, să asigure o protecție completă pentru pacienți și personalul de operare.

Ecranele tactile utilizate în tehnologia medicală sunt supuse unei expuneri considerabile la agenți de curățare, dezinfectanți, apă, vapori, acizi sau fluide corporale. În plus, pătrunderea corpurilor străine și a prafului, precum și contaminarea cu bacterii și viruși trebuie practic eliminate.

În conformitate cu cerințele și domeniile de aplicare respective, Interelectronix dezvoltă sisteme tactile gata de instalare care respectă diferitele clase și standarde de protecție de la IPX1 la IPX8:

• Protecție împotriva corpurilor străine (DIN 40 050 Partea 9 sau DIN EN 60529)
• Protecție împotriva apei (DIN 40 050 Partea 9 sau DIN EN 60529, teste de clasă de protecție a apei)
• Rezistenta la socuri (DIN EN 62262)

În calitate de specialist pentru sisteme tactile de înaltă calitate și gata de instalare, Interelectronix are mulți ani de experiență în dezvoltarea de ecrane tactile, panouri tactile și sisteme tactile complete care îndeplinesc cerințele speciale ale tehnologiei medicale pentru siguranță, durabilitate și protecția pacientului.

O gamă largă de sticle, materiale pentru carcasă, etanșări de înaltă calitate și tehnici de laminare permit construirea HMI (Human Machine Interface) compatibil IPX1 până la IPX8.