Медицина

Безопасность медицинских технологий

Безопасность как принцип

Безопасность пациентов, врачей и медсестер имеет большое значение для Interelectronix . Внедряя систему управления рисками для медицинских изделий в соответствии с DIN EN ISO 14971, мы более чем соответствуем нашему принципу.

Независимо от законодательных норм, применение риск-менеджмента от идеи продукта до вывода на рынок последовательно практикуется в Interelectronix во всех процессах и отделах и включает в себя следующие компоненты:

-Анализ риска -Оценка риска

• Контроль рисков
• Анализ информации, относящейся к риску, из наблюдения за рынком
• Оценка уроков, извлеченных из процесса управления рисками

При необходимости осуществляется динамическая корректировка управления рисками для медицинских изделий путем тщательного наблюдения за изделиями и их функциями в процессе эксплуатации с учетом соответствующих видов опасности.

Продукты медицинской техники должны быть безопасными и эффективными в использовании. Следовательно, логично применять риск-менеджмент уже на этапе разработки.

Таким образом, основная цель Interelectronix управления рисками заключается в обеспечении устранения или минимизации рисков с помощью концептуальных или конструктивных мер.

Это начинается с проектирования продукта и распространяется на все процессы, процедуры и производственные процедуры.

Проведение анализа рисков требуется процедурами утверждения в ЕС и FDA. Это эффективный способ направить усилия по разработке и валидации продукта туда, где могут возникнуть наибольшие риски.

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) до сих пор был важным компонентом обеспечения качества перед началом серийного производства. Однако анализ рисков в соответствии с DIN EN ISO 14971 значительно отличается от FMEA.

Таким образом, анализ видов отказов и их последствий больше не признается органами по утверждению устройств в соответствии с EN 60601-1 3-е издание.

Стандарт IEC 60601-1 определяет «Средства защиты пациента (MOPP) для снижения риска поражения пациента электрическим током».

В результате медицинские устройства всегда должны быть оснащены двумя независимыми защитными мерами для защиты пациента, чтобы быть «первыми отказоустойчивыми».

Если одна из двух защитных мер не помогает, безопасность пациента не должна быть поставлена под угрозу. В зависимости от типа опасности обычно бок о бок работают несколько систем защиты, которые предназначены для противодействия различным потенциальным опасностям.

-Диэлектрическая прочностьВысокая диэлектрическая прочность предназначена для защиты от импульсных перенапряжений, которые часто возникают в электрических системах.

• Структура изоляции в зависимости от области примененияСпециализированная изоляционная конструкция предназначена для предотвращения риска недостаточной изоляции из-за производственных дефектов или процесса старения.

• Клиренс и расстояние утечкиВлажная или пыльная среда может привести к электрическим вспышкам, которых следует избегать с помощью зазора и расстояния утечки.

• Токи утечки - токи утечкиПациенты должны быть защищены от действующих токов утечки, уменьшив их до максимальных значений токов утечки (стандарт зависит от устройства).

• Соединения защитных проводниковСоединения защитных проводников предназначены для рассеивания опасных токов, чтобы они не доходили до пациента.

• Ток утечки пациента (DIN 60479-1)Ток утечки пациента создается исправной электрической цепью в устройстве, которая течет либо непосредственно через защитный проводник, либо косвенно в виде тока утечки устройства через проводящие части устройства на землю, что представляет опасность для пациентов.

Особенно в медицинской технике первостепенное значение имеют безопасность устройств, личная защита, высокая гигиена, длительный срок службы, надежность и эффективная функциональная интеграция. На все сенсорные панели и сенсорные системы, разработанные Interelectronix , распространяются высокие требования безопасности к медицинским изделиям в соответствии с основным стандартом IEC/UL 60601-1.

Стандарт IEC/UL 60601-1 определяет общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам медицинских электрических систем, подключенных к питающей сети, которые предназначены для диагностики, лечения или наблюдения за пациентом. Европейский стандарт EN 60601-1 идентичен стандарту IEC/UL 60601-1.

Благодаря высокой надежности и передовым технологиям, инновационному дизайну и интуитивно понятному удобству использования, сенсорные системы Interlecronix используются:

• Ультразвуковые приборы
• Рентгеновские аппараты
• Компьютерные томографы
• Лабораторное аналитическое оборудование

а также

• в операционной
• в стоматологической медицине
• при наблюдении за пациентами
• и регистрация пациентов

использованный.

В случае сенсорных экранов, используемых в медицинской технике, утечки тока пациента можно избежать либо за счет специальной конструкции, изоляции, либо за счет использования подходящих материалов, таких как пластиковые корпуса или передние панели.

Каждая сенсорная панель, используемая в медицинской технике, подвергается точной проверке точного протекания тока, чтобы обнаружить и избежать тока утечки устройства.

К сенсорным экранам в медицинских устройствах предъявляются особенно высокие требования безопасности. Например, сенсорным системам часто приходится годами безошибочно работать в сложных условиях и при этом обеспечивать полную защиту пациентов и обслуживающего персонала.

Сенсорные экраны, используемые в медицинской технике, подвергаются значительному воздействию чистящих средств, дезинфицирующих средств, воды, паров, кислот или биологических жидкостей. Кроме того, попадание инородных тел и пыли, а также загрязнение бактериями и вирусами должно быть практически исключено.

В соответствии с соответствующими требованиями и областями применения Interelectronix разрабатывает готовые к установке сенсорные системы, соответствующие различным классам защиты и стандартам от IPX1 до IPX8:

• Защита от инородных тел (DIN 40 050 Part 9 или DIN EN 60529)
• Защита от воды (DIN 40 050 Part 9 или DIN EN 60529, испытания на класс защиты от воды)
• Ударопрочность (DIN EN 62262)

Как специалист по высококачественным и готовым к установке сенсорным системам, Interelectronix имеет многолетний опыт в разработке сенсорных экранов, сенсорных панелей и комплексных сенсорных систем, отвечающих особым требованиям медицинской техники к безопасности, долговечности и защите пациентов.

Широкий ассортимент стекол, материалов корпуса, высококачественных уплотнений и методов ламинирования позволяет создавать человеко-машинный интерфейс, совместимый с IPX1 и IPX8.