Medicin

Säkerhet Medicinsk Teknik

Säkerhet som maxim

Säkerheten för patienter, läkare och sjuksköterskor är av stor betydelse för Interelectronix . Genom att införa ett riskhanteringssystem för medicintekniska produkter enligt DIN EN ISO 14971 lever vi mer än väl upp till vår maxim.

Oavsett lagbestämmelserna praktiseras tillämpningen av riskhantering från produktidén till marknadslanseringen konsekvent i Interelectronix i alla processer och avdelningar och innehåller följande komponenter:

-Riskanalys -Riskbedömning

• Riskkontroll
• Analys av riskrelevant information från marknadsobservation
• Utvärdering av lärdomar från riskhanteringsprocessen

Vid behov görs en dynamisk justering av riskhanteringen för medicintekniska produkter genom noggrann observation av produkterna och deras funktioner som används, med beaktande av respektive farotyp.

Medicintekniska produkter måste vara både säkra och effektiva att använda. Följaktligen är det bara logiskt att tillämpa riskhantering redan i utvecklingsfasen.

Det primära målet med Interelectronix riskhantering är därför att säkerställa eliminering eller minimering av risker genom konceptuella eller konstruktiva åtgärder.

Detta börjar med utformningen av en produkt och sträcker sig till alla processer, procedurer och produktionsprocedurer.

Utförandet av en riskanalys krävs enligt godkännandeförfarandena i EU och av FDA. Det är ett effektivt sätt att styra produktutvecklings- och valideringsarbetet dit de största riskerna kan uppstå.

Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) har hittills varit en viktig del av kvalitetssäkringen inför serieproduktionen. Riskanalyser enligt DIN EN ISO 14971 skiljer sig dock avsevärt från FMEA.

Analysen av felläge och effekter erkänns därför inte längre av godkännandeorganen för godkännande av enheter enligt EN 60601-1 3rd Edition.

IEC 60601-1-standarden definierar "Medel för patientskydd (MOPP) för att minska risken för elektriska stötar för patienten".

Som ett resultat måste medicintekniska produkter alltid vara utrustade med två oberoende skyddsåtgärder för patientskydd för att vara "första felsäkra".

Om en av två skyddsåtgärder misslyckas får patientens säkerhet inte äventyras. Beroende på typen av fara arbetar flera skyddssystem vanligtvis sida vid sida, som är avsedda att motverka olika riskpotentialer.

-Dielektrisk styrkaEn hög dielektrisk styrka är avsedd att skydda mot pulserande överspänningar som ofta förekommer i elektriska system.

• Applikationsspecifik isoleringsstrukturEn applikationsspecifik isoleringsstruktur är avsedd att förhindra risken för otillräcklig isolering på grund av tillverkningsfel eller åldringsprocessen.

• Röjnings- och krypavståndFuktiga eller dammiga miljöer kan leda till elektriska övertändningar, vilket bör undvikas med hjälp av avstånd och krypavstånd.

• Läckströmmar - läckströmmarPatienter bör skyddas från verkande läckströmmar genom att minska dem till de maximala värdena för läckströmmarna (standard beror på enheten).

• • Skyddande ledaranslutningar * Skyddsledaranslutningar är utformade för att sprida farliga strömmar så att de inte når patienten.

• Patientens läckström (DIN 60479-1)Patientens läckström skapas av en felfri elektrisk krets i enheten, som strömmar antingen direkt via skyddsledaren eller indirekt som en enhets läckström via ledande enhetsdelar till marken, vilket utgör en fara för patienterna.

Särskilt inom medicinteknik är enhetssäkerhet, personligt skydd, hög hygien, lång livslängd, tillförlitlighet och effektiv funktionell integration av yttersta vikt. Alla pekskärmar och beröringssystem som utvecklats av Interelectronix omfattas av de höga säkerhetskraven för medicintekniska produkter i enlighet med grundstandarden IEC/UL 60601-1.

IEC / UL 60601-1-standarden definierar allmänna krav för grundläggande säkerhets- och väsentliga prestandaegenskaper hos medicinska elektriska system anslutna till ett försörjningsnätverk som är avsedda för diagnos, behandling eller övervakning av en patient. Den europeiska standarden EN 60601-1 är identisk med IEC/UL 60601-1-standarden.

På grund av sin höga tillförlitlighet och avancerade teknik, deras innovativa produktdesign och intuitiva användbarhet används Interlecronix touch-system av

• Ultraljud enheter
• Röntgenapparater
• Datortomografiskannrar
• Utrustning för laboratorieanalys

samt

• i operationssalen
• inom odontologi
• vid patientövervakning
• och patientregistrering

begagnad.

När det gäller pekskärmar som används inom medicinteknik kan patientens läckström undvikas antingen genom en specifik design, isolering eller användning av lämpliga material som plasthöljen eller frontpaneler.

Varje pekskärm som används inom medicinteknik är föremål för en exakt kontroll av det exakta strömflödet för att upptäcka och undvika enhetens läckström.

Pekskärmar i medicintekniska produkter omfattas av särskilt höga säkerhetskrav. Till exempel måste beröringssystemen ofta fungera felfritt i flera år under svåra förhållanden och samtidigt säkerställa fullt skydd för patienter och driftspersonal.

Pekskärmar som används inom medicinteknik utsätts för stor exponering för rengöringsmedel, desinfektionsmedel, vatten, ångor, syror eller kroppsvätskor. Dessutom måste ingreppet av främmande kroppar och damm samt kontaminering med bakterier och virus praktiskt taget elimineras.

Enligt respektive krav och användningsområde utvecklar Interelectronix installationsklara touchsystem som uppfyller de olika skyddsklasserna och standarderna från IPX1 till IPX8:

• Skydd mot främmande föremål (DIN 40 050 del 9 eller DIN EN 60529)
• Skydd mot vatten (DIN 40 050 del 9 eller DIN EN 60529, vattenskyddsklasstester)
• Stöttålighet (DIN EN 62262)

Som specialist på högkvalitativa och installationsklara touchsystem har Interelectronix många års erfarenhet av utveckling av pekskärmar, pekskärmar och kompletta touchsystem som uppfyller de speciella kraven inom medicinteknik för säkerhet, hållbarhet och patientskydd.

Ett brett utbud av glas, husmaterial, högkvalitativa tätningar och lamineringstekniker möjliggör konstruktion av IPX1 till IPX8-kompatibel HMI (Human Machine Interface).